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CFDA網站公布《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》

吉林益民堂制藥有限公司   發布時間:2014-8-16   瀏覽:6118次

 

互聯網食品藥品經營監督管理辦法﹙征求意見稿﹚

 

    為加強互聯網食品藥品經營監督管理,保障食品藥品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛生監督條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,國家食品藥品監管總局起草了《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》。為提高規章質量,現將其全文公布,征求社會各界意見。有關單位和社會各界人士可以在2014年6月27日前,通過四種方式提出意見:

    1.登錄中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見。
  2.通過信函方式將意見寄至:北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監督管理總局法制司,并在信封上注明“《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》征求意見”字樣。
  3.通過傳真方式將意見傳至:010-63098582。
  4.通過電子郵件方式將意見發送至:[email protected]

國家食品藥品監督管理總局
  2014年5月28日

 

互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)

 

第一章 總 則

 

第二章 互聯網食品藥品經營者

第一條

    為加強互聯網食品藥品經營監督管理,保障食品藥品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛生監督條例》、《醫療器械監督管理條例》等,制定本辦法。

 

第二條

    在中華人民共和國境內從事互聯網食品藥品經營活動、提供互聯網藥品信息服務、提供第三方交易平臺服務等,應當遵守中華人民共和國法律、法規和本辦法的規定。

 

第三條

    本辦法所稱互聯網食品藥品經營,是指通過互聯網向個人消費者銷售食品(含食用農產品、食品添加劑)、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械的行為。

 

第四條

    國家食品藥品監督管理總局主管全國互聯網食品藥品監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的互聯網食品藥品監督管理工作。

 

第五條

    從事互聯網食品藥品經營活動,應當依法誠信經營,遵守商業道德,加強規范管理,與實體經營相一致,確保食品藥品安全。

 

第六條

    互聯網食品藥品經營,應當充分發揮行業協會、消費者協會等機構的作用,推進誠信體系建設,推動部門共同協作,鼓勵舉報違法行為,促進社會共治。

 

第七條

    除法律法規規定不需要辦理相關證照的經營主體外,互聯網食品藥品經營者應當取得食品藥品經營許可或者備案憑證;取得食品、保健食品、化妝品、醫療器械生產許可或者備案憑證的企業,可以通過互聯網銷售本企業生產的產品。藥品生產企業、藥品批發企業不得通過互聯網向個人消費者銷售藥品。互聯網食品藥品經營者不得委托他人從事互聯網食品藥品經營。

 

第八條

    互聯網經營食品、保健食品、化妝品的范圍應當與其經營許可或者備案范圍一致。互聯網藥品經營者應當按照藥品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方藥;處方的標準、格式、有效期等,應當符合處方管理的有關規定。互聯網藥品、醫療器械經營者不得銷售國家禁止互聯網經營的藥品、醫療器械。《禁止互聯網經營的藥品、醫療器械目錄》由國家食品藥品監督管理總局制定發布。

 

第九條

    從事互聯網食品藥品經營的網站,除符合食品藥品監督管理法律、法規、規章要求外,還應當具備下列條件:

    (一)取得互聯網增值電信業務經營許可證;
    (二)具有網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能;
    (三)建立交易安全管理制度和保障措施,能夠實現可追溯;
    (四)建立保障食品藥品安全的儲存和運輸管理制度;
    (五)建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度。

 

第十條

    從事互聯網藥品、醫療器械經營的,除符合第九條規定條件外,還應當具備下列條件:

    (一)開展網上咨詢服務;
    (二)銷售處方藥、甲類非處方藥的,建立執業藥師在線藥事服務制度,由執業藥師負責處方的審核及監督調配,指導合理用藥;
    (三)建立藥品不良反應報告、不合格藥品召回制度;
    (四)建立醫療器械不良事件監測、不合格醫療器械召回制度。

 

第十一條

    互聯網食品藥品經營者應當將網址、IP地址等信息備案至原頒發經營許可或者備案憑證的食品藥品監督管理部門,同時應當在其網站首頁醒目位置公開其營業執照、經營許可證件或者備案信息,公示其執業藥師信息,并提供與食品藥品監督管理部門官方網站的電子鏈接。經營許可、備案信息發生變更的,互聯網食品藥品經營者應當及時更新。

 

第十二條

    互聯網食品藥品經營者發布的食品藥品信息應當真實準確、合法有效;按照標簽標識和說明書管理規定,標注企業名稱、聯系方式、生產地址、生產日期、有效期、批準證明文件及有特殊要求的標識。
    互聯網食品藥品經營者發布的食品藥品信息不得含有虛假、夸大的內容;發布的食品、保健食品信息不得涉及疾病預防和治療功能,未經注冊或者備案不得聲稱具有特定保健功能;不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑等藥品信息。

 

第十三條

    互聯網食品藥品經營者應當按照《中華人民共和國廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規定》、《藥品廣告審查發布標準》、《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等規定發布食品藥品廣告,并注明廣告審查批準文號。

 

第十四條

    互聯網食品藥品經營者應當按照經營質量管理規范的要求,履行進貨查驗和出庫復核義務,建立購銷電子臺賬,如實記錄食品藥品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨(購買)者名稱及聯系方式、進(銷)貨日期等內容。

 

第十五條

    互聯網食品藥品經營者應當按照法律、法規、規章規定的條件儲存和運輸,保證食品藥品安全。經營需要保鮮、冷藏或者冰凍食品的,應當按照相應的條件儲存和運輸。經營藥品、醫療器械的,應當按照標簽和說明書標明的條件儲存和運輸。
    互聯網食品藥品經營者可以委托物流配送企業儲存和運輸,物流配送企業應當具備食品藥品質量管理規范所要求的儲存和運輸條件,保證食品藥品安全。

 

第十六條

    互聯網食品藥品經營者應當按照國家有關規定向消費者出具發票等銷售憑證;征得消費者同意的,可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證,可以作為處理消費投訴的依據。

 

第十七條

    互聯網食品藥品經營者應當保證食品藥品來源合法、質量合格,并留存完整有效的供貨企業資質證明、購銷憑證及電子臺賬記錄等不得少于5年。

 

第三章 互聯網信息服務備案

第十八條

    本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指不直接從事互聯網藥品經營,通過互聯網向公眾提供藥品信息的活動。
    互聯網藥品信息服務網站發布藥品廣告,應當遵守《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查發布標準》、《藥品廣告審查辦法》等規定。

 

第十九條

    從事互聯網藥品信息服務的,應當向網站主辦單位所在地的省級食品藥品監督管理部門備案。辦理備案時,應當提交以下材料:

    (一)企業營業執照;
    (二)網站負責人身份證;
    (三)藥品相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書;
    (四)網站域名注冊的相關證書或者證明文件;
    (五)項目服務說明書;
    (六)網絡與信息安全保障措施。
    食品藥品監督管理部門對備案材料齊全的,應當予以備案。

 

第二十條

    互聯網藥品信息服務網站發布藥品信息必須科學準確,符合國家法律、法規、規章和規范性文件的規定。不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的藥品信息。

 

第二十一條

    從事互聯網藥品信息服務的,應當在其網站主頁醒目位置公示互聯網藥品信息服務備案信息。

 

第二十二條

    備案事項發生變更的,應當在事項變更發生后十日內,到原備案機關辦理變更手續。

 

第四章 第三方交易平臺經營者

第二十三條

    本辦法所稱第三方交易平臺經營者是指領取工商營業執照并提供食品藥品經營第三方交易平臺服務的企業法人。
    第三方交易平臺是指在互聯網食品藥品經營活動中為雙方或多方提供網頁空間、虛擬經營場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等服務,供交易雙方或多方開展交易活動的信息網絡系統。

 

第二十四條

    第三方交易平臺經營者自身從事互聯網食品藥品經營的,應當遵守第二章互聯網食品藥品經營者的規定。
    第三方交易平臺經營者應當根據保證食品藥品安全的需要,建立并執行經營主體審查登記、產品信息發布審核、平臺內交易管理規則、交易安全保障、應急事件處理、消費者權益保護等管理措施。

 

第二十五條

    第三方交易平臺經營者應當對申請進入平臺的食品藥品經營者資質進行審查,建立登記檔案并及時核實更新經營者公開營業執照、經營許可證件或者備案信息等內容。
    個人通過互聯網銷售自產食用農產品的,應當通過第三方交易平臺開展經營活動。第三方交易平臺經營者應當對其真實身份信息進行審查和登記,建立登記檔案并及時核實更新。

 

第二十六條

    第三方交易平臺經營者應當建立巡查制度,設置專門的管理機構或者指定專職管理人員,對發布的信息以及經營的食品藥品進行檢查,對發布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經營等違法行為以及發現食品藥品質量問題或者其他安全隱患,應當及時采取措施制止,并向食品藥品監督管理部門報告,必要時可以停止提供第三方交易平臺服務。

 

第二十七條

    從事互聯網藥品交易服務的第三方交易平臺經營者,應當由執業藥師開展網上咨詢服務;銷售處方藥應當建立執業藥師在線藥事服務制度,由執業藥師負責處方的審核及監督調配,指導合理用藥。

 

第二十八條

    第三方交易平臺經營者應當保存平臺上的食品藥品經營信息數據,保存時間應當至經營活動結束之日起不少于5年。
    第三方交易平臺經營者應當保證原始數據的真實性,并應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段,確保互聯網食品藥品經營數據和資料的完整性和安全性。

 

第二十九條

    第三方交易平臺經營者對涉及互聯網食品藥品經營的相關企業、單位的商業秘密,負有保密義務。

 

第三十條

    第三方交易平臺經營者對食品藥品監督管理部門公布的問題食品藥品,應當及時采取停止銷售、協助召回等措施。

 

第三十一條

    食品藥品監督管理部門進行監督檢查時,第三方交易平臺經營者應當積極配合,在信息查詢、數據提取、違法信息屏蔽、停止服務等方面提供必要的技術支持。

 

第三十二條

    第三方交易平臺經營者應當采取措施,建立并執行消費糾紛解決和消費權益保護制度。鼓勵第三方交易平臺經營者建立消費者權益保證金與先行賠付制度。

 

第三十三條

    從事互聯網藥品交易服務的第三方交易平臺經營者,應當向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行審查,符合條件的,頒發互聯網藥品交易服務資格證書。
    第三方交易平臺經營者應當按照互聯網藥品交易服務資格證書核準的內容依法經營。未取得互聯網藥品交易服務資格證書的,不得從事互聯網藥品交易服務。

 

第三十四條

    申請互聯網藥品交易服務的第三方交易平臺經營者,應當具備下列條件:

    (一)取得互聯網增值電信業務經營許可證;
    (二)具有網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能;
    (三)建立交易安全管理制度和保障措施,能夠實現可追溯;
    (四)具有藥品質量管理機構或者專職藥品質量管理人員;
    (五)具有兩名以上執業藥師,并建立執業藥師在線藥事服務制度,由執業藥師負責處方的審核及監督調配,指導合理用藥;
    (六)建立藥品經營主體資格審查、藥品信息發布審核、儲存和運輸管理等制度;
    (七)建立藥品不良反應報告、藥品協助召回、應急處理等制度;
    (八)建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度;
    (九)其他保證藥品質量安全的制度和措施。
    從事互聯網藥品交易服務的第三方交易平臺經營者的設置條件、申報程序和資料等要求由國家食品藥品監督管理總局制定。

 

第三十五條

    從事互聯網藥品交易服務的第三方交易平臺經營者變更許可事項的,應當向原發證機關提出申請;符合法定條件、標準的,原發證機關應當依法辦理變更手續。

 

第三十六條

    互聯網藥品交易服務資格證書有效期為五年。需要繼續提供互聯網藥品交易服務的,應當在有效期屆滿三十日前,向原發證機關提出延續申請。
    原發證機關應當在互聯網藥品交易服務資格證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的,視為準予延續。

 

第五章 監督管理

第三十七條

    食品藥品監督管理部門按照法律、法規和規章的規定,依職權對互聯網食品藥品經營行為實施監督檢查。

 

第三十八條

    第三方交易平臺經營者的經營行為,由其所在地的省級食品藥品監督管理部門或者指定的設區的市級食品藥品監督管理部門管轄。
    互聯網食品藥品經營者經營食品、保健食品、化妝品的,由其經營許可所在地或者工商營業執照登記所在地的縣級食品藥品監督管理部門管轄;互聯網食品藥品經營者經營藥品、醫療器械的,由其經營許可或者備案所在地的設區的市級以上食品藥品監督管理部門管轄。
    第三方交易平臺上的互聯網食品藥品經營者違反本辦法規定,不能確定管轄地的,由第三方交易平臺經營者所在地的省級食品藥品監督管理部門或者由指定的設區的市級食品藥品監督管理部門管轄;經調查后能夠確定管轄地的,應當及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門。
    對當事人的同一違法行為,兩個以上食品藥品監督管理部門都有管轄權的,由最先立案的食品藥品監督管理部門管轄;兩個以上食品藥品監督管理部門因管轄權發生爭議的,報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。

 

第三十九條

    國家及省級食品藥品監督管理部門應當設置專門的機構或者配備專業技術人員,開展互聯網食品藥品經營活動日常監督管理工作。
    食品藥品監督管理部門應當建立統一的互聯網食品藥品經營監測體系,對監測發現的違法行為,按照屬地管理原則,依法分級處理;查證屬實的,依法向社會公布。
    食品藥品監督管理部門應當加強與通信管理部門、郵政部門以及物流配送管理部門的合作,實現監管數據對接,加強對食品藥品的監督檢查。

 

第四十條

    食品藥品監督管理部門對涉嫌違法的互聯網食品藥品經營行為進行查處時,可以行使下列職權:

    (一)進入互聯網食品藥品經營行為的經營活動場所實施現場檢查與抽驗;
    (二)詢問當事人,調查了解互聯網食品藥品經營活動的相關情況;
    (三)查閱、復制當事人的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關數據資料;
    (四)依法對互聯網食品藥品經營活動場所、設施等采取查封、扣押等措施;
    (五)法律、法規規定可以采取的其他措施。
    食品藥品監督管理部門依法行使前款規定的職權時,當事人應當予以協助、配合,不得拒絕、阻撓。

 

第四十一條

    食品藥品監督管理部門對互聯網食品藥品經營活動的技術監測記錄、信息追溯資料等,經查實后,可以作為對互聯網食品藥品經營違法行為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據。

 

第四十二條

    互聯網食品藥品經營者存在食品藥品安全隱患未及時采取措施消除的,或者第三方交易平臺經營者未盡到管理義務的,食品藥品監督管理部門應當對其進行責任約談。

 

第四十三條

    需要關閉網站的,食品藥品監督管理部門應當依法移送網站許可或者備案所在地的通信管理部門處理。

 

第四十四條

    國家食品藥品監督管理總局對省級食品藥品監督管理部門違反本辦法發放互聯網藥品交易服務資格證書的,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

 

第六章 法律責任

第四十五條

    違反食品藥品安全法律、法規、規章有關規定,無證生產、經營,超范圍經營,生產銷售假劣食品、保健食品、藥品、化妝品,生產銷售不合格醫療器械等食品藥品違法行為,法律、法規、規章已有規定的,從其規定;構成犯罪的,移送公安機關,依法追究刑事責任。

 

第四十六條

    第三方交易平臺經營者、互聯網食品藥品經營者、提供互聯網藥品信息服務的網站企業法人及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,違反食品藥品法律、法規、規章,受到食品藥品監督管理部門行政處罰情節嚴重的,或者通信管理部門停止接入服務、關閉違法網站的,應當列入食品藥品安全“黑名單”,予以公布,接受社會監督。

 

第四十七條

    違反本辦法第七條規定,未取得食品藥品經營許可或者備案憑證,從事互聯網食品藥品經營活動的,按照法律、法規、規章的相關規定依法取締并作出行政處罰,移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員可以依照《食品安全法》、《藥品管理法》等相關規定,依法作出不得從事食品藥品生產經營活動的處理。
    違反本辦法第三十三條規定,未取得互聯網藥品交易服務許可,從事互聯網藥品交易服務活動的,依法予以取締,并處以三萬元罰款,移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第四十八條

    違反本辦法第八條規定的,銷售《禁止互聯網經營的藥品、醫療器械目錄》中藥品、醫療器械的,或者未憑處方銷售處方藥的,責令改正,并處以一萬元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,依法移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第四十九條

    違反本辦法第十一條、第十二條規定的,責令改正,并處以五千元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,依法移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第五十條

    違反第十三條規定的,違法發布食品藥品廣告的,由食品藥品監督管理部門依職權予以處罰,或者依法移送工商行政管理部門處理。

 

第五十一條

    違反本辦法第十六條規定的,未向消費者出具銷售憑證或者發票的,責令改正,并處以一千元以上一萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,依法移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第五十二條

    違反本辦法第十七條規定的,未按規定留存有效、完整的企業資質證明和產品購銷記錄的,按照法律、法規、規章的相關規定處理;未按規定留存電子臺賬記錄的,責令改正,并處以一千元以上一萬元以下罰款,在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,依法移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第五十三條

    違反本辦法第十九條至第二十二條的,責令改正,并處以一萬元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,依法移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第五十四條

    違反本辦法第二十四條至第三十條的,責令改正,并處以一萬元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,依法撤銷互聯網藥品交易服務資格證書,移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第五十五條

    違反本辦法第三十一條的,對食品藥品監督管理部門監督檢查不予配合的,給予警告,責令改正,并處以一萬元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,依法撤銷互聯網藥品交易服務資格證書,依法移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第五十六條

    違反本辦法第三十五條的,許可事項發生變更時未及時申請變更的,責令改正,并處以五千元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,依法移送通信管理部門停止其接入服務或者關閉違法網站。

 

第五十七條

    食品藥品監督管理部門人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究其行政責任;構成犯罪的,移送司法機關,依法追究其刑事責任。

 

第七章 附 則

第五十八條

    本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
    此前發布的關于互聯網食品藥品經營的有關規定與本辦法不一致的,以本辦法為準。

 

第五十九條

    本辦法自2014年  月  日起施行。《互聯網藥品信息服務管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第9號)、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》(國食藥監市[2005]480號)同時廢止。

 



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